Résumé du profil de tolérance. Liste tabulée des effets indésirables. Déclaration des effets indésirables suspectés. Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement par isotrétinoïne, même en cas d'aménorrhée voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Médicament Médicament générique Principe actif.
Indications thérapeutiques Acnés sévères telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives résistantes à des cures appropriées de traitement classique comportant des antibiotiques systémiques et un traitement topique. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne voir rubrique Contre-indications «Contre-indications».
Allaitement Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Fin du traitement Un test de grossesse final doit être réalisé 1 mois après la fin du traitement. Précautions supplémentaires Il doit être demandé aux patients de ne jamais donner ce médicament à d'autres personnes et de rapporter toutes les capsules inutilisées à leur pharmacien à la fin du traitement.
Troubles psychiatriques Des cas de dépression, dépression aggravée, anxiété, tendance agressive, changements de l'humeur, symptômes psychotiques, et très rarement, d'idées suicidaires, de tentatives de suicides et de suicides ont été rapportés chez des patients traités par isotrétinoïne voir rubrique Effets indésirables. Troubles oculaires Sécheresse oculaire, opacités cornéennes, diminution de la vision nocturne et kératites disparaissent généralement après l'arrêt du traitement.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Des myalgies, des arthralgies et une élévation du taux de créatine phosphokinase sérique CPK ont été observées chez des patients traités par isotrétinoïne, notamment en cas d'activité physique intense voir rubrique Effets indésirables. Hypertension intra-crânienne bénigne Des cas d'hypertension intracrânienne bénigne ont été observés chez des patients traités par isotrétinoïne. Troubles hépato-biliaires Les enzymes hépatiques doivent être contrôlés avant et un mois après le début du traitement, puis tous les trois mois, sauf lorsque des circonstances médicales particulières justifient des contrôles plus fréquents.
Insuffisance rénale L'insuffisance rénale n'influence pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne. Troubles du métabolisme lipidique Les lipides sanguins doivent être contrôlés à jeun avant et un mois après le début du traitement, et par la suite tous les trois mois, sauf si une surveillance plus rapprochée est indiquée. Troubles gastro-intestinaux Le traitement par isotrétinoïne a été associé à des poussées de maladies inflammatoires digestives, notamment des iléites régionales, chez des patients sans antécédents digestifs.
Réactions allergiques Exceptionnellement des réactions anaphylactiques ont été rapportées, parfois après exposition préalable aux rétinoïdes topiques. Ce médicament contient 23,75 mg de sorbitol par capsule molle. Effets indésirables Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors du traitement par isotrétinoïne sont une sécheresse des muqueuses, notamment labiale chéilite, nasale épistaxis et oculaire conjonctivite, et une sécheresse de la peau.
Effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par isotrétinoïne, dans de rares cas elle persiste après l'arrêt du traitement voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables.
Surdosage L'isotrétinoïne est un dérivé de la vitamine A.

CURACNE est indiqué pour le traitement des acnés sévères telles que acné nodulaire, acné conglobata ou acnés susceptibles d'entraîner des cicatrices définitives, lorsque les traitements classiques comportant des antibiotiques par voie orale et un traitement local crème, gel, pommade, lotion n'ont pas été suffisamment efficaces. Le traitement par CURACNE doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant une bonne expérience dans l'utilisation et le suivi des rétinoïdes dans le traitement des acnés sévères. CURACNE n'est pas indiqué pour traiter isotretinoin 40mg acnés survenant avant la puberté et n'est pas recommandé avant l'âge de 12 ans.