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La réévaluation de ces médicaments a été initiée en août, à la demande de la Commission européenne, suite à des rapports spontanés de lésions hépatiques graves reçus pendant un certain nombre d'années. Le CHMP considère qu'il n'y a pas de preuve convaincante que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques graves, et il n'existe pas de mécanisme connu qui permette de prédire que l'orlistat pourrait occasionner des troubles hépatiques. La conclusion du CHMP est que le nombre de réactions hépatiques sévères rapportées chez les personnes traitées par l'orlistat est faible et inférieur au taux de base attendu dans cette population, compte tenu du grand nombre de personnes traitées. Le CHMP considère que s'il peut y avoir de très rares cas de lésions hépatiques graves pour lesquels la causalité avec l'orlistat ne peut être exclue, les notifications ne fournissent pas de preuves convaincantes d'une relation causale. Le CHMP note également que les études basées sur la population publiées dans la littérature suggèrent que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie hépatique. Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du CHMP, celui-ci conclut que les avantages des médicaments contenant de l'orlistat continuent à l'emporter sur leurs risques.