La réévaluation de ces médicaments a été initiée en août, à la demande de la Commission européenne, suite à des rapports spontanés de lésions hépatiques graves reçus pendant un certain nombre d'années. Le CHMP considère qu'il n'y a pas de preuve convaincante que l'orlistat augmente le risque de lésions hépatiques graves, et il n'existe pas de mécanisme connu qui permette de prédire que l'orlistat pourrait occasionner des troubles hépatiques. La conclusion du CHMP est que le nombre de réactions hépatiques sévères rapportées chez les personnes traitées par l'orlistat est faible et inférieur au taux de base attendu dans cette population, compte tenu du grand nombre de personnes traitées. Le CHMP considère que s'il peut y avoir de très rares cas de lésions hépatiques graves pour lesquels la causalité avec l'orlistat ne peut être exclue, les notifications ne fournissent pas de preuves convaincantes d'une relation causale.
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Article 1 L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars susvisée est modifiée comme suit Huile de soja raffinée, Hydroxyde de sodium. La spécialité pharmaceutique ci-après est modifiée La spécialité pharmaceutique ci-après est supprimée suite à une modification de dénomination
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